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河南大学附属南石医院伦理委员会章程

2018-04-05 11:28:00   来源:   点击:
第一章 总则
第一条 为了规范和加强我院伦理审查工作,维护受试者尊严、安全和权益,保证医院涉及人的生物医学研究工作符合伦理要求,根据国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)、国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年)、《药物临床试验质量管理规范》(2003年)、世界医学会《赫尔辛基宣言》(2013年)、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》(2002年)等相关法律法规和指南,同时结合我院实际工作需要制定本章程。
第二条 伦理委员会的宗旨:通过对涉及人的生物医学研究的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、权利、安全得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。目的是保证患者在医疗过程中的尊严和权益。
第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监。
第二章 组织
第四条 伦理委员会名称:河南大学附属南石医院伦理委员会(以下简称:医院伦理委员会)
第五条 伦理委员会地址:河南省南阳市中州西路988号。
第六条 职责:伦理委员会对本单位承担和/或实施的涉及人的生物医学研究项目进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目,医疗器械临床试验项目,涉及人的临床科研项目(药物临床试验;医疗器械临床试验;体外诊断试剂;涉及人类受试者临床研究的科研课题(项目);医疗技术;其他需要伦理委员会审批的项目)。
第七条 研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查、复审和结题审查。
第八条 办公设施:南阳南石医院为伦理委员会提供必需的办公条件,设有独立的伦理办公室及相应的设备设施。伦理审查工作具有独立性,任何单位和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。
第三章  组成与换届
第九条  委员组成:医院伦理委员会由医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员,至少7人;医药相关专业人员指医师、药师、护士、技师;非医药专业人员指社会科学工作者、律师、统计学家、生命伦理学家以及社区代表或患者代表。医院伦理委员会应当有不同性别的人员组成。设主任委员1人,主任委员1人。
第十条   委员的招募/推荐:伦理委员会办公室根据法规、指南的原则要求,推荐并征询本人意见,提出委员候选人名单,或根据原则用公开招募、推荐的方式征集候选人员。
第十一条   委员的任命:伦理办公室按照伦理委员任职条件接受推荐或公开招募,将委员候选人名单提交医院院务办公会讨论同意后以医院正式文件方式任命,任命文件在国家、省食品药品监督管理部门备案。主任委员、副主任委员从委员中产生。
第十二条  接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理/GCP/伦理审查等方面的培训;应提交本人简历;应同意公开其姓名、职业和隶属关系,同意并签署利益冲突声明,保密协议。
第十三条 任期与换届:伦理委员会委员实行聘任制,任期5年。为保证工作的连续性,委员可以连任。如换届新的委员应有一定比例。
第十四条   委员的更换。更换的原因为:免职、辞职、替换。
(1)免职:因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;不能胜任伦理审查工作者;因高龄、健康或工作调离等原因,不能继续担任伦理委员会委员者;
(2)辞职:本人不愿意继续担任委员,可以向主任委员提交辞职信辞去其职位;
(3)替换:因委员免职、辞职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候补委员,候补委员以医院正式文件的方式任命。
第十五条   伦理委员会建立对委员继续教育的培训制度,组织相关法律法规、伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。
第十六条  伦理委员会成立或者有人员变动时应按照相应要求向有关部门备案。并且在每年年底向上述管理部门提交年度工作报告。
第四章  工作程序
第十七条  审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。会议审查是伦理委员会主要审查方式,委员应在会前预审送审项目,审查会议上应充分讨论。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于临床研究方案的较小修正,不影响试验的风险收益比;尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查;预期严重不良事件审查。伦理委员会根据相应标准操作规程对于不同情况采取不同的审查方式。
第十八条 伦理委员会审查决定有:同意;做必要修正后同意;做必要修正后重审;不同意;终止或暂停已批准的研究。伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。
第十九条 修正案审查:经伦理委员会批准的研究项目需要修改研究方案时,研究项目负责人应当将修改后的研究方案再报伦理委员会审查;研究项目未获得伦理委员会审查批准的,不得开展项目研究工作。
第二十条 跟踪审查:对已批准实施的研究项目,伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。跟踪审查的委员不得少于2人,在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委员会。
第二十一条 不良反应报告:在项目研究过程中,项目研究者应当将发生的严重不良反应或者严重不良事件及时向伦理委员会报告;伦理委员会应当及时审查并采取相应措施,以保护受试者的人身安全与健康权益。
第二十二条 结题审查:伦理委员会应要求申办者/研究者报告研究的完成情况,审查受试者安全和权益保护。
第二十三条 协作:多中心试验可以建立协作审查机制,确保各项目研究机构遵循一致性和及时性原则。若本中心为牵头机构,伦理委员会应负责项目审查,并对参与机构的伦理审查结果进行确认;若本中心为参与机构,伦理委员会应当及时对本机构参与的研究进行伦理审查,并对牵头机构反馈审查意见。为了保护受试者的人身安全,伦理委员会均有权暂停或者终止本机构的项目研究。
第二十四条 保密:伦理委员会委员、秘书、独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。
第二十五条 利益冲突管理:遵循利益冲突政策,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突,必要时采取限制性措施。
第二十六条 质量管理:本伦理委员会工作质量受控于内部质控和外部质控。内部质控每年一次,由医学伦理委员会进行内部质量评估,对发现的问题采取相应的改进措施。外部质控主要包括接受卫生行政部门、食品药品监督管理部门的监督管理以及接受独立的、外部的质量评估或认证。
第二十七条 文件存档:秘书负责文档的存取,伦理审查文件应妥善保管至临床研究结束后所要求的年限。
第二十八条 本章程经2017年7月19日河南大学附属南石医院伦理委员会讨论通过并生效。

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