临床试验机构办事手册

南阳南石医院临床试验机构办事手册

为方便各临床试验相关工作人员顺利开展工作，提高工作质量和工作效率，根据新版《药物质量试验质量管理规范》以及我院临床试验机构相关管理制度、SOP，特制定我院临床试验项目工作指南。

药物和医疗器械试验项目流程

1.项目立项

1.1项目前期调研接洽

申办方/CRO若有意在我院开展临床试验项目，可通过电话/邮件与我院药物临床试验机构办公室联系，确立合作意向。

申办方/CRO需提供文件资料：项目方案/摘要；保密协议；可行性调查问卷。

1.2项目立项流程

申办方确立合作意向，根据立项清单准备项目立项资料，立项申请相关资料准备齐全，打印纸质版，递交一套纸质版于机构办公室。

1.3立项清单

药物：

1)      临床试验立项申请审批表

2)      临床试验立项申请审批文件清单

3)      临床试验资料递交函及回执单

器械：

1)      医疗器械临床试验立项申请表

2)      医疗器械临床试验立项申请材料列表

3)      临床试验资料递交函及回执单

上述资料模板请在附件自行下载，项目立项相关要求及注意事项请查看“新项目立项申请注意事项须知”。

1.4机构办公室联系方式

联系人：李萍、李强

联系电话：0377-63876958

机构办公邮箱：nynsyyGCP@163.com

工作日时间：周一至周六上午：8:00-12:00 

周一至周五下午：14:00-17:30(冬令)；14:30-18:00(夏令)

地址：河南省南阳市中州西路988号外科楼6楼GCP机构办公室。

2.伦理审查

2.1伦理审查流程

申办方在收到机构立项通知后，可通过机构办秘书协调伦理审查事宜。根据“临床研究伦理审查申请文件清单”准备伦理审查相关资料。

伦理委员会常规两个月开会1次，对受理的研究项目进行审查，当月审查提交资料的截止日期为：每月伦理审查会议前2周。

伦理审查批件/伦理审查意见将在伦理审查会后1周内完成。

注意：如果项目已经通过组长单位伦理审查，但暂时未拿到伦理批件的，递交资料时，允许没有组长单位伦理批件，但在伦理会召开前，必须提供组长单位的伦理批件。

2.2伦理委员会联系方式

伦理委员会秘书：丁妍华 

手机：18338352802

E-mail：nsyy_iec@163.com

工作日时间：周一至周六上午：8:00-12:00 

周一至周五下午：14:00-17:30(冬令)；14:30-18:00(夏令)

地址：河南省南阳市中州西路988号外科楼6楼

3.合同签署                                                                                                                               

3.1合同签署流程

合同初审---合同定稿----合同签署

3.2合同初审

申办方有意向在我院开展临床试验，在立项初期即可下载“临床试验合同模板”，与机构办进行合同磋商。机构一般5个工作日内对结果进行反馈。

临床试验合同模板原则上由机构提供，若申办方有特殊要求的，可接受申办方合同模板，但是需经医院法务部门审核。

3.3合同审批

合同经过双方审核达成共识后定稿。完成审核流程后，合同先由申办方和CRO签字、盖章后递交机构，机构完成签字、盖章后将原件寄回申办方和CRO。（盖章要求：首页+骑缝章）

注意：若电子版合同通过审核后，纸质版必须保持一致，有任何变动，请与机构办联系！

3.4合同生效

合同生效后，申办方应按照合同约定时间及时拨付研究经费，银行电子汇款凭证需发送机构办邮箱或机构秘书微信。

票据在我院财务部门确认经费到帐后方可开具。

纸质票据原则上不予邮寄，需在机构办公室签字领取，遗失不补，请妥善保存。

4.项目启动

4.1项目注意事项

启动会应在合同签署完毕后，试验相关资料、首付款、试验用药品或器械均已准备就绪后方可进行。其中合同签署是必需条件，特殊情况下，试验相关资料、首付款、试验用药品或器械准备若无法完成，申办方应说明理由。

项目启动前，应下载“临床试验启动申请审批表”，根据项目启动清单完成启动前准备工作。针对不能完成事项，需备注原因以及后续完成时间。针对不适用项请填“NA”。

4.2试验用药品管理

医院GCP药房配备有冷藏药物柜（恒温2-8℃）、阴凉药物柜（恒温9-20℃），24小时温度监测系统（带手机端超温警报功能）。

试验用药品接收人员：GCP 药房药物管理员

试验用药品接收时需要提供的资料：

1)      试验用药品随箱温度记录、配套温湿计校准报告；

2)      所邮寄批次药品的药检报告、交接清单、快递运送单；

3)      建立/填写试验药物接收记录表（GCP药房版本）；

4)      建立/填写试验药物入库登记表。

机构药物管理员：吕宏伟 13782039801  

药品接收时间：周一至周五：上午8:00--11:30  下午：15:00—17:00

试验用药品和物资邮寄说明、药品相关登记表模板详见附件。

4.3试验用医疗器械管理

试验用医疗器械接收人员：科室器械管理员

试验用医疗器械接收时需要提供的资料：

1)      试验用医疗器械随箱温度记录、配套温湿计校准报告（如有）；

2)      所邮寄批次器械的质检报告、交接清单、快递运送单；

3)      建立/填写用医疗器械接收记录表；

4)      建立/填写试验药物入库登记表。

器械和物资邮寄说明、药品相关登记表模板详见附件。

5.项目实施

5.1监查工作

频率要求：每月至少一次，现场监查。本机构要求项目第一例受试者入组后，监查员需进行首次监查，其余按监查计划，监查员需在监查前一周与研究者、机构办公室联系，确定具体监查时间，做好监查前准备。

监查员在确定来机构进行监查工作时，应提前3个工作日扫描下方二维码预约，完成质控后请至GCP药房核查药品发放、回收记录、保存情况；访视结束，双方签署《监查登记表》，本机构要求CRA每次完成监查后向机构办公室汇报监查情况，同时讨论试验进展及其它相关问题。汇报结束后由机构办公室秘书在《监查登记表》上签字确认，同时监查员需在一周内将随访信发送于主要研究者和机构办秘书邮箱，并进一步沟通访视发现的问题及后续的跟踪处理。

机构来访预约二维码

若在项目进行过程中更换监查员，需向机构办公室递交监查员委托书（盖公章）、身份证复印件、GCP培训证书、监查员简历等资料。

5.2第三方稽查

申办方/CRO公司若进行稽查，需根据稽查流程图（详见附件），按照相关要求提供所需资料开展稽查工作。

6.项目结束

6.1数据交接（适用于纸质CRF表）

监查员复核CRF，回收前均应递交到机构办公室质控员处接受审核，通过后将第一联、第三联交申办者，第二联保留在研究者处。

数据管理部门定期出数据疑问表，监查员负责和研究者联系解答疑问，全部疑问解决后，疑问表的复印件需和 CRF 的第二联一并保存。

数据库锁定后，进行数据统计分析，并出数据统计报告。

研究者根据统计报告撰写试验总结报告或分中心小结表。如由本单位独自进行或为多中心组长单位，总结报告由本单位主要研究者撰写、审阅和签字；如为分中心则由主要研究者撰写《多中心临床试验的各中心小结表》，并签字，以确保报告全部内容真实、准确。机构办公室主任在报告上盖章前，应和申办方清理并结算账目。

6.2项目资料归档

在确保所有AE及SAE均得到妥善治疗后，则申办方应向伦理委员会递交“临床试验结束通知”，收到伦理委员会的回执，则试验结束。

在拿到伦理回执后的15个工作日，研究者应收集齐全部的临床试验资料与记录，填写由各方审核签字的“药物临床试验结题自查表”后，及时交机构办公室归档。试验结束后研究资料由GCP档案室统一集中保存。具体项目资料归档要求及注意事项详见附件。

提醒：人遗办承诺书等需随着合同一起申请签字盖章

机构办事手册中涉及临床试验各个环节所需的附件及注意事项均已上传至百度网盘，请扫描下方二维码，自行获取。