南阳南石医院临床试验CRC工作须知

南阳南石医院临床试验CRC工作须知

1.      备案

临床试验项目立项后，CRC到机构办公室报到，通过机构办公室的面试后，方可开展

工作。并提供资料进行备案，备案时请提供以下资料：

①    CRC派遣函或委托书；

②    CRC工作简历；

③    GCP培训证书；

④    身份证复印件；

⑤    毕业证；

⑥    一寸近照（制作工作牌）。

2.      劳动纪律

CRC不得在医院从事与临床试验无关的工作。需要找研究医生、研究护士沟通时，提前预约，完成后应尽快离开。可联系机构办公室提供工作场所进行筛选病人，处理工作事务。

CRC在医院工作期间，应避免和医务人员攀谈临床试验以外的话题，不得在临床科室内与医务人员闲聊。

存在带教CRC的，需提前告知机构办公室，带教的CRC也要接受机构办公室管理。

3.      物资管理

试验用药品及配套物资（溶媒、输液器、避光袋、温度计等）需邮寄至GCP药房，由GCP药房药物管理员签收。试验用医疗器械需要邮寄至专业组器械管理员处，须提前通知机构办公室。其它物资（纸质方案、研究者手册、各类表格）由PI授权的资料管理员进行签收。

所有项目组提供至医院的电器或设备（冷柜、储物柜、打印机、温度计等）可由CRC接收，但需提前告知机构办公室，并在接收后立即通知机构办公室，由机构办公室登记造册，同时将设备相关的说明书、质检报告等交由机构办公室保管。

4.      启动会

需要准备的物资提前和机构办公室秘书沟通，确定资料齐全后，由CRA直接机构办公室和研究者协商启动会时间，并由机构办公室通知需要参与启动会的各方，预约启动会场地、调试会会场设备等。CRC不得越过机构办公室自行联系研究者召开启动会。

5.      免费通道

受试者的药物和检查检验均需要医生在HIS系统下达医嘱（临床试验专用的免费检查检验通道），具方法提前咨询机构办秘书。

凭GCP专用处方至GCP药房领取药物；凭专用检查检验申请单至辅助科室进行免费检查检验。

6.      门诊挂号

受试者经门诊系统的访视，应使用受试者本人身份证所办的的同一张就诊卡在门诊系统挂号。

7.      交通补助

我院项目多为CRC代为发放交通补助，请保证发放的及时性，并做好登记，登记表

可按照机构办公室提供的模板。采用项目组的模板的，请与机构办公室联系，合适后方可使用。

8.      SAE

发生SAE要求研究者获知24h内上报申办方，同时递交本中心机构办公室和伦理办公室。

9.      重要要求

项目进行过程中，CRC严格按照GCP规范和机构办公室，不得隐瞒、造假。

CRC在临床试验中遇到的问题，请务必及时与相关人员沟通确定。

10. 工作汇报

CRC每周工作日第一天需要向机构提交所负责项目的工作周报，周报模版模板由机构

办公室提供。项目启动后但尚未入组首例的，将每周筛选情况和其它项目相关工作记录于周报中提交。

CRC 要定期向机构汇报工作和项目进展，特别是要在第一例受试者入组后、最后一例受试者即将出组前以邮件形式通知机构，每季度最后一周将《临床试验项目进展季度汇报表》发送到机构邮箱nynsyygcp@163.com。

11.   CRC变更

因故需变更 CRC 时，应至少提前 15 天通知机构办公室和 PI 并获得同意，新任 CRC 须在变更发生之日起至少 1 周内到岗。

发生人员变更时应做好工作交接，新任 CRC 同样须经机构备案审查个人资料，审核通过后开展工作。

新任CRC上岗前，应与前任CRC充分交接工作。新任CRC持《南阳南石医院 CRC 交接表》（模板由机构办公室提供），及相关备案资料至机构办公室备案。

12.  工作牌

CRC 在本中心工作时，需佩戴我院工作牌。CRC 应在结束临床试验项目后，或者离职时，将工作牌交还至机构办注销。