关于我院国庆假期临床试验质量管理要求的通知

    根据国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验管理质量规范》要求，为保证临床试验的质量，现将我机构国庆假期临床试验工作安排及相关事宜通知如下：

一、放假安排：参照医院休假通知（2022年10月1日-2022年10月6日）

二、相关工作要求：

（一）请承担临床试验项目的主要研究者和研究者严格按照试验方案进行各项操作：

1.研究者应严格按照入排标准筛选受试者；

2.及时、准确、完整、规范书写研究病历、HIS系统访视记录等；

3.结合受试者的访视日期合理安排休息时间，防止出现超窗、失访、脱落等情况；

4.应及时提醒受试者注意访视时间；

5.按时、按量服用试验用药品、按时填写受试者日记卡、避免不必要的合并用药；

6.保证院内外受试者的安全、SAE紧急处理报告，保证临床试验工作正常开展。

（二）请各项目监查员、临床协调员协助研究者做好临床试验工作安排，包括受试者管理、药物管理、生物样本管理、节假日突发事件紧急处理等，保证联系方式畅通。临床协调员应及时、准确、完整、规范书写病例报告表。

（三）如项目计划在节假日接收或发放试验用药品，请CRC务必提前与药物管理员预约。

（四）GCP药房药物管理员应加强库房“三防”和注意温湿度记录以及设备设施的管理工作，确保节假日期间试验用药品的安全。

（五）在我院工作CRC，非必要不离宛。假期期间出宛者，必须向所在公司、主要研究者及机构办公室备案后方可外出；返宛后立即行一次核酸检测，落实南阳市疫情防控政策要求后，持返宛核酸阴性证明给主要研究者、机构办公室核销后，方可返院开展工作；未核销之前，一律不允许返院上班。

联系电话：李老师：15893538845，陈老师：18337113069，吕老师：13782039801。

南阳南石医院

国家药物/医疗器械临床试验机构

2022年9月29日